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RNA 간섭 기술 기반 혁신신약 기업 올릭스(226950)가 미국 1상 단계의 황반변성 치료제 OLX301A(물질명 OLX10212)의 최신 임상 데이터를 지난 11일 포항공대 등이 후원하는 PIS(Pohang Innovation Salon) 학회에서 공개했다.
올릭스는 노인성 황반변성의 발병에 주요 역할을 하는 경로인 MyD88(Myeloid Differentiation Primary Response 88)의 발현을 저해하여 건성 및 습성 황반변성의 발병 및 악화를 억제하는 기전의 치료제인 OLX301A를 개발중이다.
올릭스는 OLX301A의 미국 1상 임상시험을 진행하고 있다.
올릭스는 이번 발표에서 OLX301A의 단회용량상승투여(SAD) 연구에서 고용량의 약물을 투여한 그룹에서도 투여 후 24주까지의 추적 관찰 기간 동안 약물 관련 이상반응이 일체 관찰되지 않아 탁월한 안전성이 입증되었다고 전했다.
올릭스는 SAD 연구를 추가로 분석한 예비효력 데이터를 새롭게 공개했다.
발표 자료에 따르면 예비효력 평가를 위해‘평균 ETDRS(시력검사표) 문자 점수’변화로 측정한 피험자들의 평균최대교정시력(BCVA)은 OLX301A 물질 투여 후 7일부터 56일 사이에 가장 개선되는 것으로 나타났다.
OLX301A를 투약한 피험자들의 BCVA는 평균 2개월(56일) 동안 지속되고,최대 5개월(168일)까지도 지속되어 장기적인 약물 유지 효력도 확인됐다고 설명했다.
OLX301A 물질을 투여 받은 피험자들에 대한 관찰 기간 중 임상시험책임자(PI)의 판단 하에 anti-VEGF 약물을 별도로 함께 투여 받은 피험자들과 그렇지 않은(OLX301A만 투여 받은) 피험자들로 구분해 BCVA 변화를 분석했다.
최대 85%의 피험자에서 BCVA가 개선되는 양상이 나타났는데,텍사스 a&m 대학교 순위회사는 환자들에게서 나타난 시력개선 효과가 anti-VEGF 약물의 영향을 받았는지를 확인한 결과에 주목해야 한다고 설명했다.
동 결과에 따르면‘anti-VEGF 약물을 별도로 투여 받은 피험자들’에서 시력 개선을 보인 비율과‘그렇지 않은 피험자들’의 시력 개선율에 유의미한 차이가 없었다.
올릭스는 이를 기존 AMD 표준 치료제인 anti-VEGF를 투여한 것이 피험자들에서 시력 개선의 예비효력이 발생한 것에 영향을 미치지 못했다는 것을 시사한다고 강조했다.
현재는 다중용량상승투여(MAD) 연구를 진행중이며,내달 중 OLX301A 1상의 모든 환자 투여를 마무리하고 투약을 종료할 계획이라고 밝혔다.
OLX301A 치료제 연구개발에 협업한 하버드 의대 안과(Retina Service) 드메트리오스 바바스(Demetrios G.Vavvas,텍사스 a&m 대학교 순위MD,텍사스 a&m 대학교 순위PhD.) 교수는 황반변성 및 안질환 분야의 세계적 석학이다.
바바스 교수는 “최초로 사람의 안구 내에서 siRNA 약물의 안전성이 입증되었다는 것은 이 기술이 (안질환) 치료제를 개발하는 기술로서의 입지를 다지는 매우 중요한 단계다.상당히 까다로운 피험자 집단임에도 불구하고 시력(개선)의 측면에서 긍정적인 경향을 보였다는 사실에 매우 고무적이다.다음 단계의 연구(임상)를 기대하고 있다”고 OLX301A의 SAD 데이터에 대해 언급했다.
올릭스 이동기 대표이사는 “이번 1상시험은 건성 혹은 습성 황반변성의 특성을 보이는 혼합적 성격의 환자군(mixed population)을 대상으로 진행했음에도 불구하고 상당한 수준의 시력개선 효력이 관찰되었고,이는 약물의 강력한 효능을 암시한다.향후 2상에서 특정 환자군(enriched population)을 대상으로 진행할 경우 더 우수한 시력 개선 효과가 확인될 것으로 예측된다”고 설명했다.
덧붙여 “현존하는 유일한 안과 질환 대상 RNAi 치료제인 OLX301A의 우수한 안전성 및 예비효력 결과를 바탕으로 대형 제약사와 비밀유지계약(CDA)을 맺고 글로벌 판권 및 권리에 대한 기술이전을 논의 중에 있다.
대형 제약사와의 협업을 통해 치료제를 상용화하여 내성이나 치료제 불응 등의 문제로 기존의 AMD 치료제를 사용할 수 없는 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있도록 하겠다.
아울러 향후에는 보다 적극적으로 OLX301A의 연구개발 및 기술이전 논의 현황에 대해 공유할 수 있도록 하겠다”고 전했다.
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