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강스템바이오텍은 지난 21일 아토피 피부염 줄기세포 치료제‘퓨어스템-에이디주’가 식품의약품안전처로부터 2차 투약 치료목적 사용승인을 받았다고 25일 밝혔다.
치료목적 사용승인은 생명이 위급하거나 대체치료수단이 없는 응급환자 등에게 치료기회를 제공하기 위해 개발중인 의약품을 사용할 수 있도록 하는 제도다.
이번 치료목적 사용승인은 퓨어스템-에이디주의 두 번째 사용승인으로,바카라 포지션지난 4월 승인을 받고 투약을 진행한 기관과 투약대상 환자가 동일하다.
사용승인 신청을 진행한 한림대학교 강남성심병원 관계자는 "기존 시판 중인 항체치료제를 6개월 이상 사용했음에도 반응이 없고,오히려 악화됐던 아토피 피부염 환자가 퓨어스템-에이디주 1차 투약 후 양호한 EASI(습진중증도평가지수) 개선을 보였다"며 "다만 질환 정도가 심환 환자로 신속하게 EASI75 이상의 높은 개선이 필요하다고 판단돼 2차 투약을 신청하게 됐다"고 말했다.
강스템바이오텍 관계자는 "EASI 점수가 높은 중증 환자는 50% 가량 개선될지라도 중등도에 속할 수 있어 의료기관에서 2차 투약에 대한 조속한 판단을 내린 것으로 보인다"며 "투약 환자를 위해 빠르게 2차 투약이 진행될 수 있도록 협조할 예정"이라고 말했다.
퓨어스템-에이디주는 그간의 임상시험을 통해 500명 이상에 대한 안전성 데이터를 확보하는 등 뛰어난 안전성을 보유했으며,바카라 포지션현재 데이터를 분석 중인 임상3상에서도 약물에 의한 부작용은 확인되지 않았다.
또 1회 투여 후 6월 현재 기준 1년 시점의 EASI50 달성율은 72%,EASI75 달성율은 53%이며,특히 EASI75 달성율은 시판중인 글로벌 항체치료제 수준으로 이번 임상3상 결과 및 추후 신약으로써 경쟁력에 대한 기대감이 높은 상황이다.
강스템바이오텍 관계자는 "그동안 치료 효과를 보지 못한 아토피 환자가 퓨어스템-에이디주의 투약 후 개선을 보이고 있다고 전달받아 환자에 따라 유의미한 효과가 있음을 확인했다"며 "투약 이후 환자의 질환 상태와 개선 정도를 꾸준히 관찰할 계획"이라고 말했다.
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