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이 기사는 2025년02월21일 09시05분에 팜이데일리 프리미엄 콘텐츠로 선공개 되었습니다.
[이데일리 김지완 기자] “지난해‘가이드 RNA’가격이 10배 올랐다”.
에스티팜(237690) 관계자가 전하는 얘기다.현재 가이드 RNA 가격은 폭증에 폭증을 거듭해 올리고 가격의 100배를 넘어선 것으로 확인됐다.유전자 편집 치료제 시대가 도래하면서 가이드 RNA가 고부가가치 의약품으로 성장하고 있는 것이다.
가이드 RNA는 자동차에 비유하면 네비게이션 역할을 한다.가이드 RNA는 네비게이션처럼 목적지(DNA)를 찾아 유전자 가위를 배달한다.가이드 RNA가 입력된 주소(DNA 서열값) 대로 자동차(유전자 가위)를 안내하는 것으로 비유할 수 있다.만약 가이드 RNA가 정확하지 않으면 유전자 가위가 다른 DNA를 잘라 부작용이 발생할 수 있다.
18일 회사에 따르면,에스티팜은 오는 3월 가이드 RNA 전용 생산시설을 완공할 예정이다.
유전자 편집 치료제 시대 개막
에스티팜 관계자는 “결국 유전자 치료제로 바이오 의약품 시장이 성장해나갈 것”이라며 “유전자 치료제엔 반드시 가이드 RNA가 들어간다”고 말했다.
미국 제약 버택스는 지난 2023년 12월 유전자 편집 치료제‘카스게비’를 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다.카스게비는 동식물 유전자에서 손상된 DNA를 자른 이후 정상 DNA로 교체해 질병을 억제한다.카스게비는 세계 최초로 상용화된 유전자 편집 치료제다.카스게비를 계기로 본격적인 유전자 편집 치료제 시대가 개막했다.
그는 “과거엔 CAR-T와 같이 몸속 면역세포를 꺼내 유전자 변형을 한 뒤 다시 체내 주입하는 세포치료제가 대세였다”며 “최근엔 세포를 밖으로 꺼낼 필요없이 몸속에서 직접 조작하는 RNA 치료제,유전자 편집 치료제 등으로 옮겨가고 있다”고 진단했다.
가이드 RNA는 올리고를 기반으로 한다.
에스티팜의 올리고 연간 생산량은 6.4몰(mol)이다.현재 진행 중인 제2 올리고동 신축을 완공하고 두 차례 증설을 마치면 생산 규모는 14몰까지 늘어난다.몰은 물질을 구성하는 기본 입자인 원자나 분자 개수를 나타내는 단위다.올리고 14몰을 무게로 환산하면 2.4~7t(톤) 규모다.증설이 완료되면 에스티팜은 세계 1위 올리고 생산기업에 올라선다.
회사 관계자는 “에스티팜은 1980년대부터 올리고를 제조하던 회사로 관련 기술이 축적돼 있다”고 강조했다.
최고 수준의 기술 난이도 요구
유전자 치료제에 쓰이는 가이드 RNA 생산에 높은 기술이 요구한다.에스티팜은 고순도 가이드 RNA 생산에 있어 수율과 품질을 모두 충족시킬 수 있다고 자신했다.
에스티팜 관계자는 “가이드 RNA는 굉장히 올리고가 최대 100개(100mer) 이상으로 구성돼 있다”며 “아무리 짧다고 해도 70~80개”라고 설명했다.이어 “여기에 고순도로 만들어야 생산이 까다롭다”고 덧붙였다.
올리고를 100개 이상 이어 붙이는 것 자체가 높은 수준의 기술을 필요로 한다.올리고는 화학적(인산디에스테르) 결합을 통해 하나씩 연결한다.문제는 길이가 길어질수록 수율이 급격히 떨어진다.각 올리고 연결에서 99%의 성공률을 가정하더라도,토토로 고양이버스 인형올리고 20개를 연결하면 수율은 82%로 급감한다.100개를 이어붙이면 수율은 36%까지 떨어진다.
특히,올리고는 길이가 길어질수록 불순물 제거가 어려워진다.불순물은 짧거나 변형된 올리고를 말한다.불순물이 많으면 표적 DNA를 정확하게 찾을 수 없다.유전자 편집 효율이 떨어지고,치료제 효능이 저하된다.
체내에서 가이드 RNA가 깨끗하지 않으면 면역 반응을 유발할 수도 있다.부작용 위험이 커지기 때문에 고순도 생산이 요구된다.
에스티팜은 지난해 자체 개발한 고순도 가이드 RNA 생산 공정을 국제학회에서 소개했다.
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에스티팜은 유전자 편집 치료제 시장에 고부가가치 원료의약품인 가이드 RNA를 또 다른 미래 먹거리로 점찍었다.
에스티팜 관계자는 “올 3월 가이드 RNA 생산라인 구축이 마무리된다”며 “벌써 글로벌 몇몇 회사들이 관심을 보이고 있다”고 귀띔했다.
에스티팜의 가이드 RNA 연간 생산규모는 1.2밀리몰(mmol) 규모다.1몰이 지구에 있는 모래알 개수정도라면 1.2밀리몰은 한 줌의 모래 정도로 생각하면 된다.
앞서 에스티팜은 지난해 유전자가위 치료제 위탁개발생산(CDMO) 사업 진출을 선언했다.회사가 mRNA 기술인 캡핑,LNP 등의 핵심기술을 모두 확보했고 올리고 제조 기술이 축적돼 있기에 가능한 일이다.
그는 “유전자 편집 치료제 시장이 열리면서 지난해만 가이드 RNA 가격이 10배 올랐다”며 “현재 가이드 RNA 가격이 올리고뉴클레오타이드(올리고)의 가격 100배 수준”이라고 했다.이어 “아직 생산량은 적지만,단가가 매우 높아 이익률이 좋을 것으로 기대하고 있다”고 덧붙였다.
가이드 RNA 시장은 유전자 편집 치료제 시장과 함께 빠르게 성장하고 있다.가이드 RNA 시장 규모는 올해 7억달러(1조원)에서 오는 2030년 16억달러(2조3000억원) 규모로 성장할 것으로 전망된다.연평균 성장률만 18.7%가 될 것이란 분석이다.
에스티팜 관계자는 “보수적으로 봐도 오는 2030년 올리고 CDMO 시장이 33억달러(4조8000억원)가량 될 것”이라며 “이중 가이드 RNA 시장은 5000억원으로 커질 것으로 예상하고 있다”고 말했다.이어 “현 시점에서 가이드 RNA CDMO가 가능한 곳은 독일 바이오스프링,미국 애질런트,에스티팜 등 3개사 뿐”이라며 “점유율 10%면 2030년 500억원,30%면 1500억원”이라고 시나리오별 예상 매출을 공개했다.
에스티팜 관계자는 “기존엔 애질런트,바이오스프링 같은 회사들이 가이드 RNA 기술을 선도했다”면서 “하지만 최근엔 에스티팜도 이들과 경쟁할 수 있는 수준으로 발전했다.세계 최고 업체들과 동등한 기술 수준을 보유하고 있다”고 진단했다.
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