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셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 자가면역질환 치료제 '스텔라라(성분명 우스테키누맙)' 바이오시밀러 '스테키마'에 대해 유럽 품목 허가 '승인 권고' 의견을 받았다고 1일 밝혔다.
스테키마는 판상형 건선,북중미 월드컵 2 차 예선건선성 관절염,크론병 등의 적응증으로 허가 승인을 권고 받았다.CHMP의 승인 권고는 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 승인에 결정적인 역할을 해 사실상 승인이 기대되는 상황이다.
이미 국내에서 허가를 획득한 스테키마가 유럽에서도 최종 품목 허가를 획득하면 글로벌 우스테키누맙 시장 공략은 더욱 가속화될 전망이다.기존 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 제품군에 이어 인터루킨(IL) 억제제 제품까지 치료제 영역을 확장하면 환자 범위는 크게 확대될 것으로 보인다.
의약품 시장조사 기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 글로벌 우스테키누맙의 시장 규모는 약 203억2300만달러(약 26조4200억원)에 달한다.셀트리온은 지난달 국내에서 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증에 대해 식품의약품안전처로부터 허가를 획득,북중미 월드컵 2 차 예선국내 판매를 위한 세부 절차 준비에 돌입했다.
셀트리온 관계자는 "국내에 이어 유럽에서도 품목 허가 승인이 가시화되면서 글로벌 우스테키누맙 시장 공략에 대한 기대감이 커지고 있다"며 "글로벌 주요 국가에서 남은 허가 절차를 차질없이 진행해 조속히 시장에 선보일 수 있도록 하겠다"고 밝혔다.
한편 셀트리온은 최근 옴리클로,스테키마,북중미 월드컵 2 차 예선아이덴젤트 등 잇따라 후속 파이프라인의 품목 허가를 획득하며 글로벌 시장 지배력 강화와 매출 확대 기대감을 높이고 있다.셀트리온은 오는 2025년까지 11개 바이오시밀러 포트폴리오를 확보한다는 계획이다.
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