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셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 코센틱스의 바이오시밀러로 개발 중인 CT-P55의 글로벌 임상 3상 시험을 위한 임상시험계획서(IND) 승인을 획득했다고 14일 밝혔다.
이번 글로벌 임상은 판상형 건선 환자 총 375명을 대상으로 오리지널 의약품과 CT-P55 간의 유효성 및 안전성 동등성 입증을 위한 비교연구로 진행된다.CT-P55는 지난해 12월 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 1상 IND를 승인받아 임상을 진행하고 있다.
자가면역질환 치료제인 코센틱스는 인터류킨(IL)-17A 억제제로 강직 척추염,건선성 관절염,중등증-중증 판상 건선 등의 치료에 쓰인다.전(前) 염증성 사이토킨인 IL-17A는 각종 염증 질환을 유발하는데,코센틱스는 이를 직접 차단하는 기전을 가졌다.2015년 1월 미국 식품의약국(FDA)에서 처음 승인받았고,한국에서도 같은 해 9월 허가됐다.지난해 글로벌 매출 49억8000만달러(약 7조원)를 올린 블록버스터 의약품이다.미국 2029년,유럽 2030년 등 순차적으로 물질특허가 만료될 예정이다.
셀트리온은 강점을 보이는 자가면역질환에서 포트폴리오를 지속해서 확대해나가고 있다.특히 기존에 강세를 보여온 종양괴사인자(TNF) 억제제 계열의 램시마,짐펜트라,메모리 슬롯 개수 확인유플라이마 등 외에도 IL-12·23 억제제인 스텔라라 바이오시밀러(CT-P43)에 더해 코센틱스까지 최근 IL 억제제 계열 의약품의 포트폴리오를 강화하고 있다.
셀트리온은 IL 분야에서 듀피젠트 등 IL-4 억제제의 개발에도 나설 전망이다.듀피젠트는 아토피 피부염,천식 치료용으로 쓰이는 약으로 지난해 무려 107억1500만유로(약 15조8602억원)의 매출을 올린 블록버스터다.자가면역질환 분야에서는 이외에도 CD-20,CD-38,메모리 슬롯 개수 확인인테그린 α4β7(LPAM)-1 등을 타깃으로 한 바이오시밀러 개발을 이어갈 예정이다.이를 통해 자가면역질환 치료제 영역에서 다양한 포트폴리오를 지속해서 확대해 시장 경쟁력을 강화한다는 계획이다.
셀트리온은 이외에도 2025년까지 바이오시밀러 제품군을 총 11개까지 늘리고,2030년까지 총 22개의 바이오시밀러 포트폴리오를 완성한다는 '제3의 물결' 전략을 통해 바이오시밀러 사업 성장세를 이어간다는 전략이다.
셀트리온 관계자는 “셀트리온은 TNF-α 억제제부터 인터류킨 억제제까지 자가면역질환 치료 영역에서 탄탄한 포트폴리오를 구축해 환자 니즈에 맞는 제품을 공급하기 위해 최선을 다하겠다”며 “CT-P55를 비롯한 파이프라인의 임상 3상 절차를 차질 없이 진행해 바이오시밀러 사업 부문에서 성장 가도를 달려가겠다”고 말했다.
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