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유럽류마티스학회(EULAR)서 임상 발표
"정맥·피하주사 모두 효능·안전성 확인"

[서울=뉴시스] 셀트리온 로고.(사진=뉴시스 DB) *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]송연주 기자 = 바이오 기업 셀트리온이 류마티스 관절염 치료제 악템라 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 'CT-P47' 임상 3상 시험에서 유효성과 안전성을 확인했다.

셀트리온은 '2024 유럽류마티스학회'(EULAR 2024)에서 'CT-P47'의 임상 결과 2건을 포스터로 공개했다고 14일 밝혔다.EULAR는 오스트리아 빈에서 12~15일 진행 중이다.

류마티스관절염 환자 471명을 대상으로 52주간 진행한 CT-P47 정맥주사 제형의 임상 3상 중 32주까지의 결과,1차 유효성 평가지표에서 오리지널 의약품 대비 동등한 유효성이 나타났다고 했다.안전성,약동학적 특성에서도 유사성을 확인했다.

오리지널 제품에서 CT-P47로 교체 투여한 집단에서도 8주간 각 제품의 유지군들 대비 유사한 유효성,안전성,pompeya약동학적 특성이 나타났다.

CT-P47의 피하주사 제형 임상 결과도 별도의 포스터로 공개됐다.류마티스관절염 환자 대상 오토인젝터(AI) 사용성 평가 3상에서는 높은 사용성과 자가 주사 성공률,pompeya유효성,안전성이 나타났다.CT-P47의 프리필드시린지(사전 충전형 주사)와 오토인젝터 두 가지 디바이스를 비교한 국내 1상에서도 약동학적 동등성과 안전성에서의 유사성을 확인했다고 했다.

셀트리온은 이번 임상 결과를 바탕으로 올해 초 국내,미국,유럽 등에 악템라가 보유한 전체 적응증에 대한 CT-P47의 품목허가를 신청했다.오리지널 의약품 악템라가 두 가지 제형으로 출시된 만큼,CT-P47도 피하주사와 정맥주사 두 가지 제형으로 출시 준비 중이다.

악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제다.지난해 글로벌 매출은 약 26억3000만 프랑(약 4조원)에 달한다．

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：김진유 경기대 도시교통학과 교수는 "전반적으로 도입하면 전세시장 자체를 무력화할 수 있지만 세입자 보호, 사기 예방 측면에서 효과가 있기 때문에 도입이 필요하다"고 강조했다.

pompeya,의료법 59조는 복지부 장관과 시도지사가 의료인이 정당한 사유 없이 진료를 중단하거나, 의료기관 개설자가 집단으로 휴업하거나 폐업해 환자 진료에 막대한 지장을 초래하거나 초래할 우려가 있다고 인정할만한 상당한 이유가 있으면 '업무개시'를 명령할 수 있도록 하고 있다.