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한국·유럽 이어 국내 업체 최초 미국 품목허가
오리지널사 합의에 따라 내년 2월 22일 현지 출시 가능
삼성바이오에피스 4번째 자가면역질환 치료제
첫 번째 인터루킨 억제제 계열 의약품 삼성바이오에피스 본사삼성바이오에피스가 자가면역질환 치료제‘스텔라라’바이오시밀러 경쟁에서 확고한 시장 선점 우위를 점했다.한국과 유럽에 이어 국내 제약·바이오업체 중 가장 먼저 미국 관문을 넘었다.스텔라라를 개발한 얀센 모회사 존슨앤드존스와 미국 판매에 관한 합의도 마무리한 상태로 내년 2월 22일부터 바이오시밀러 제품을 현지에 출시할 수 있다.미국 시장 판매도 삼성바이오에피스가 국내 업체 중 가장 빠를 것으로 예상된다. 
삼성바이오에피스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 스텔라라 바이오시밀러‘피즈치바(PYZCHIVA,볼프스부르크 대 베르더SB17,볼프스부르크 대 베르더성분명 우스테키누맙)’에 대한 품목허가를 획득했다고 2일 밝혔다.
피즈치바 오리지널 의약품인 스텔라라는 얀센이 개발한 판상 건선,볼프스부르크 대 베르더건선성 관절염,크론병,볼프스부르크 대 베르더궤양성 대장염 등을 치료하는데 사용되는 자가면역질환 치료제다.면역반응 관련 신경전달물질인 인터루킨(IL)-12·23 활성을 억제하는 기전을 가진다.연간 글로벌 매출 규모는 약 14조 원으로 블록버스터 의약품이다.
삼성바이오에피스의 미국 시장 품목허가는 이번이 7번째다.특히 자가면역질환 치료제 영역에서는 기존 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제 3종에 이어 처음으로 인터루킨 억제제 계열 의약품을 허가받았다.자가면역질환 치료제 포트폴리오를 확대한 것이다.삼성바이오에피스 외에 셀트리온과 동아ST 등 다수 제약·바이오업체가 스텔라라 바이오시밀러 개발을 추진하고 있다.
정병인 삼성바이오에피스 RA(Regulatory Affairs,볼프스부르크 대 베르더규제업무)팀장 상무는 “첫 번째 인터루킨 억제제 의약품의 미국 품목허가를 통해 자가면역질환 포트폴리오와 경쟁력을 강화할 수 있게 됐다”며 “다양한 분야 의약품 개발을 추진해 환자들에게 보다 많은 치료옵션을 제공할 수 있도록 노력할 것”이라고 말했다.
한편 삼성바이오이페스는 지난 4월 한국(국내 제품명 에피즈텍)과 유럽에서 품목허가를 받았다.국내에서는 이달 출시를 계획하고 있다.북미와 유럽 판매는 글로벌 제약·바이오업체인 산도스(Sanoz)가 맡는다.
