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동화·대원 등 생동성시험 완료·노바엠헬스케어 환자모집 종료
케이캡·펙수클루 양분한 2000억 시장 두고 경쟁 치열
(서울=뉴스1) 황진중 기자 = 국내 제약사 12곳에서 P-CAB 계열 위장관질환 치료제 '보신티'(성분명 보노프라잔) 복제약(제네릭)을 개발 중이다.HK이노엔 '케이캡'(성분명 테고프라잔)과 대웅제약 '펙수클루'(성분명 펙수프라잔)가 양분하고 있는 국내 P-CAB 시장에 도전장을 낼 전망이다.
4일 식품의약품안전처에 따르면 테라젠이텍스는 개발 중인 '보노젠'과 다케다제약의 보신티(해외명 다케캡)를 비교하는 생물학적 동등성 시험을 승인받았다.이번 생동성시험은 에이치플러스양지병원에서 이뤄진다.
테라젠이텍스가 보신티 생동성시험에 착수하면서 보신티 제네릭을 개발하는 국내 제약사는 동화약품,대원제약,한림제약,비씨월드제약,노바엠헬스케어,동국제약,휴텍스제약,프로야구 최다점수비보존제약,유니메드제약,동구바이오제약,마더스제약 등 총 12곳으로 늘었다.
동화약품,대원제약,한림제약,프로야구 최다점수비씨월드제약은 생동성시험을 종료했다.노바엠헬스케어는 환자모집을 완료했다.남은 제약사는 생동성시험계획을 승인받은 상태다.
생동성시험은 품목허가를 받고 판매 중인 오리지널 의약품과 제네릭 의약품의 효능과 안전성 등이 체내에서 동일하게 나타나는지 확인하는 임상이다.주성분과 함량,제형이 동일한 약물을 비교하는 연구다.
보노젠과 대조하는 보신티는 P-CAB 계열 위식도역류질환 신약이다.칼륨 이온과 프로톤펌프의 결합을 방해해 위산이 분비되는 것을 차단하는 기전이다.기존 PPI 계열 제제보다 약효가 빠르게 나타나고,식사 여부와 상관없이 복용이 가능하다는 장점이 있다.
보신티는 △위궤양 △미란성 위식도역류질환 △미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 △비스테로이드소염진통제(NSAIDs) 투여 시 위궤양 또는 십이지장궤양 재발 방지를 적응증으로 국내에서 허가됐다.
위식도역류질환은 위산이 거꾸로 식도 방향으로 역류해 식도 점막을 자극하는 질환을 뜻한다.명치나 명치 위쪽으로 타는 것 같은 느낌이 들거나 신물이 넘어오는 증상 트림 등이 나타날 수 있다.
위식도역류질환 치료제 시장에서 P-CAB 계열 약물은 기존 치료제인 프로톤펌프 억제제(PPI) 계열 의약품을 대체하면서 빠르게 성장하고 있다.위식도역류질환의 1차 치료는 PPI 약물을 표준 용량으로 3주~8주가 걸린다.P-CAB도 1차 치료제로 권고되고 있다.
국내 P-CAB 계열 의약품 시장을 양분하고 있는 약은 케이캡과 펙수클루다.
케이캡은 2018년 7월 국산 신약 30호로 허가를 받은 이후 출시 2년 만에 국내 소화성궤양제 시장에서 선두 자리를 차지했다.발매 3년 차인 2021년에는 단일품목 최초로 원외처방액 1000억 원을 돌파했다.지난해에는 1582억 원 규모 처방액을 기록했다.
펙수클루는 2021년 국산 신약 34호로 승인을 받았다.국내 출시 2년 차에 위식도역류질환 시장에서 점유율 2위를 차지했다.지난 5월 기준 누적 매출 1020억 원에 달한다.
이외에는 제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스가 개발한 '자큐보'(성분명 자스타프라잔)가 있다.올해 4월 국산 신약 37호로 허가를 받은 자큐보는 연내 출시될 것으로 전망된다.
케이캡과 펙수클루를 포함한 국내 주요 P-CAB 계열 약물 시장 규모는 2000억원 규모로 추산된다.보신티의 재심사기간(PMS)은 2025년 3월 28일로 만료된다.2028년 11월 17일까지 존속하는 물질특허가 있다.업계는 이날 이후 보신티 제네릭을 발매할 수 있을 것으로 보고 있다.
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