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"보완 서류와 더 좋아진 임상 3상 업데이트 자료 제출 계획"
"2043년까지 판매 가능한 신약,최고의 약물로 출시하겠다"
(서울=뉴스1) 황진중 기자 = 에이치엘비(028300)는 12일 "미국 식품의약국(FDA)이 서한을 통해 '재승인 서류 준비를 마치는 대로 서류를 제출하는 것을 강력히 권고'함에 따라 늦어도 9월 또는 10월 이내에 서류를 제출하게 될 것"이라고 밝혔다.
에이치엘비는 최근 언급된 서류 제출 일정에 대해 "'빨라야 10월'이라는 말은 완전히 와전된 것"이라면서 "이미 캄렐리주맙 현장실사와 관련한 모든 보완자료를 FDA에 제출했고,이에 대해 FDA가 공식서신(PAL)을 통해 '추가적으로 보완할 사항은 없다'고 밝혔기에,이미 제출했던 보완자료를 취합해 다시 제출하면 되기 때문"이라고 설명했다.
이어 "그럼에도 두 달 정도를 예상하는 이유에 대해서는 기존에 제출한 데이터가 워낙 방대하기도 하고,floorball또한 이번에 완벽하게 제출함으로써 신약승인으로 마무리 지어야 하기에 기간 단축보다는 더 '완벽한 제출'을 목표로 하기 때문"이라고 덧붙였다.
또 "이번 재신청 자료 제출의 주체인 항서제약은 바이오의약품 신약 허가 신청(BLA) 자료를 준비하는 동안,floorball기존에 제출된 환자 생존기간 데이터인 전체생존기간 중앙값(mOS) 22.1개월보다 더 좋아진 임상 최종 결과 mOS 23.8개월 자료도 함께 제출할 예정"이라면서 "이를 위한 시간까지 고려한 일정"이라고 설명했다.
심경재 에이치엘비 그룹 대외협력팀 상무는 "신약 출시 때 의약품 라벨(약품설명서)에 표기되는 데이터는 향후 판매나 마케팅 상에 대단히 중요한 역할을 한다"면서 "업데이트 자료를 생략하면 제출 기간을 한 달 정도 더 줄일 수도 있겠으나,신약의 특허 기간을 고려할 때 2043년까지,앞으로 20년간 판매할 수 있는 신약이라는 점을 생각해보면 시장점유율을 높일 수 있는 형태로 접근하는 게 맞다는 내부 판단이 있었다"고 말했다.
에이치엘비 그룹 최고기술책임자(CTO) 한용해 대표는 "FDA 미팅을 통해 재제출에 별다른 제약이 없는 게 확인됐다"면서 "엘레바와 항서가 모두 최고의 약물 출시를 위해 노력하고 있는 만큼,당초 계획보다 더 빠르게 진행토록 할 것"이라고 강조했다.
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