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영국 의약품건강관리제품규제청서 품목허가 획득셀트리온은 자사의 바이오시밀러 '옴리클로(개발명 CT-P39)'가 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 품목허가 승인을 받았다고 9일 밝혔다.옴리클로의 오리지널 의약품은 '졸레어(성분명 오말리주맙)'다.

셀트리온은 자사의 바이오시밀러 '옴리클로(개발명 CT-P39)'가 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 품목허가 승인을 받았다고 9일 밝혔다.[사진=셀트리온]

셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 MHRA에 옴리클로의 품목허가를 신청해 알레르기성 천식,1083 회 로또비용종을 동반한 만성비부비동염,1083 회 로또만성 특발성 두드러기 적응증에 대한 허가를 획득했다.

임상은 유럽 6개국에서 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 진행됐다.그 결과,오리지널 의약품 대비 옴리클로의 유효성과 동등성이 입증됐고,1083 회 로또안정성에서도 유사성이 확인됐다.

옴리클로는 지난 5월 유럽의약품청(EMA)을 거쳐 지난달 식품의약품안전처(식약처)로부터 차례대로 승인받은 바 있다.이번 MHRA의 허가로 셀트리온은 영국에서 첫 번째 졸레어 바이오시밀러 퍼스트무버(First mover)지위를 추가하게 됐다.현재 미국에서도 허가 심사가 진행 중이다.

앞서 졸레어는 미국 기업 제넨테크와 스위스 노바티스가 개발한 항체 바이오의약품으로,1083 회 로또알레르기성 천식이나 만성 특발성 두드러기 치료제로 사용된다.지난해 글로벌 매출은 5조원 상당이며,1083 회 로또이중 영국 시장 규모는 약 7800억원에 달한다.

셀트리온 관계자는 "옴리클로는 졸레어 바이오시밀러 중 영국에서 최초로 허가받은 제품으로,1083 회 로또선점 효과를 바탕으로 빠르게 시장을 공략해 나갈 계획"이라고 전했다.

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