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셀트리온이 알레르기성 천식과 만성 특발성 두드러기 치료제 졸레어(성분명 오말리주맙)의 바이오시밀러(복제약)로 개발한‘옴리클로’가 국내 품목허가를 받았다.
셀트리온은 25일 식품의약품안전처로부터‘옴리클로’의 품목허가 승인을 받았다고 밝혔다.지난해 6월 식약처에 허가 신청을 제출한 지 1년여 만이다.회사는 유럽 6개국에서 619명의 만성 특발성 두드러기 환자를 대상으로 한 글로벌 임상 3상을 통해 옴리클로는 오리지널 의약품과의 유효성 동등성 안전성을 확인했다.
셀트리온은 이 결과를 바탕으로 미국·캐나다·유럽에서 허가 신청을 마쳤다.유럽에서는 지난 5월 첫 번째 졸레어 복제약으로 허가를 받았다.회사는 자가면역질환 치료제와 항암제에 이어 알레르기 질환,테라리아 악세사리 슬롯 모드안 질환,골 질환 등으로 치료제 포트폴리오를 확대할 계획이다.
노바티스가 개발한 졸레어는 지난해 전 세계 매출 5조원을 기록한 블록버스터 제품이다.셀트리온은 졸레어가 지난 2월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 음식 알러지 치료제로도 추가 승인을 받은 만큼,테라리아 악세사리 슬롯 모드졸레어의 주성분인 오말리주맙 시장 규모는 더욱 커질 것으로 기대했다.
셀트리온 관계자는 “국내에서도 알레르기 질환으로 고통받는 많은 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다”며 “제품 공급과 점유율 확대에 최선을 다할 방침”이라고 말했다.
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