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7번째 미국 허가…"자가면역질환 치료제 포트폴리오 확장"삼성바이오에피스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 스텔라라 바이오시밀러 '피즈치바(성분명 우스테키누맙)'의 품목허가를 획득했다고 2일 밝혔다.

삼성바이오에피스 사옥 전경.[사진=삼성바이오에피스]

피즈치바의 오리지널 의약품인 스텔라라는 얀센이 개발한 판상 건선,토토앤로이건선성 관절염,토토앤로이크론병,궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제다.면역반응에 관련된 신경 전달물질 인터루킨(IL)-12,23의 활성을 억제하는 원리로 작용하며,토토앤로이연간 글로벌 매출 규모는 약 14조원(108억5800만달러에 달한다.

삼성바이오에피스는 이번 허가를 통해 미국 시장에서 총 7번째 허가를 획득했으며,토토앤로이기존 자가면역질환 치료제인 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제 3종에 이어 인터루킨 억제제까지 미국 시장에서의 자가면역질환 치료제 포트폴리오를 더 확장하게 됐다.

삼성바이오에피스 규제 업무(RA) 팀장인 정병인 상무는 "자가면역질환 치료제 중 첫 인터루킨 억제제인 피즈치바의 미국 허가를 받아 기쁘며,앞으로도 다양한 분야의 의약품 개발을 통해 환자들에게 더 많은 치료 옵션을 제공할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

한편,토토앤로이삼성바이오에피스는 지난 4월 스텔라라 바이오시밀러의 유럽과 한국 허가를 받은 바 있다.국내에서는 이달 출시할 계획이다.

또한 삼성바이오에피스는 지난해 글로벌 바이오 제약사 산도스와 피즈치바의 북미 및 유럽 판매를 위한 파트너십 계약을 체결했으며,스텔라라의 오리지널사인 존슨 앤드 존슨과의 합의에 따라 오는 2025년 2월 22일부터 미국 시장 출시가 가능하다.

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